Guanti Healthium® Latex 6.5

I guanti in lattice Healthium® 6.5 sono dispositivo medico in ambito ospedaliero e dentale (AQL 1,5), da esaminazione, anche invasiva, destinato a un uso temporaneo.

Classificato come dispositivo medico di classe I secondo l’Allegato IX della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE soddisfa i requisiti essenziali dell’Allegato I della Direttiva del Consiglio 93/42 / CEE modificata dalla Direttiva 2007/47 / CE e soddisfa le norme armonizzate europee: EN455, EN ISO 15223-1, EN 1041.

Procedura di valutazione della conformità eseguita secondo l’Allegato I e l’Allegato VII della Direttiva del Consiglio 93/42 / CEE modificata dalla Direttiva 2007/47 / CE.

I prodotti sopra descritti sono anche classificati come Dispositivi di Protezione Personale categoria III e sono conformi al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui Dispositivi di Protezione Individuale e alla risoluzione della Direttiva del Consiglio 89/686 / CEE ed Europea standard: EN420:2003 + A1: 2009, EN ISO 374-1: 2016, EN 374-2: 2014, EN16523-1: 2015, EN 374-4: 2013, EN ISO 374-5: 2016.

I prodotti sopra descritti sono identici ai dispositivi di protezione individuale, soggetti all'esame UE del tipo (Modulo B) con certificato n ° 2777 / 12705-01 / E01-01 rilasciato dall'organismo notificato:

Satra Tecnology Europe Limited (2777)

Bracetown Business Park, Cloone, Dublin 15, Dublin, Ireland

e sono soggetti alla procedura di conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione più controlli del prodotto sotto la supervisione di intervalli casuali (modulo C2) sotto la sorveglianza dell'organismo notificato:

Satra Tecnology Europe Limited (2777)

Bracetown Business Park, Cloone, Dublin 15, Dublin, Ireland